메디칼타임즈=이인복 기자전 세계 의료영상 기업들의 각축전으로 불리는 유럽영상의학회 연례회의(ECR 2024)가 코 앞으로 다가오면서 과연 올해는 어떠한 기술이 공개될지에 이목이 쏠리고 있다.세계 최대 영상의학회답게 올해도 글로벌 의료기기 기업들은 앞다퉈 차세대 혁신 기기 공개를 예고했고 이에 맞춰 국내 기업들도 대거 개최지인 비엔나로 향했다.ECR 2024 28일 개막…글로벌 기업들 차세대 기술 공개유럽영상의학회(European Congress of Radiology)는 현지시각으로 28일부터 3월 3일까지 5일간의 일정으로 오스트리아 비엔나에서 2024년도 연례회의(ECR 2024)를 개최할 예정이다.세계 최대 영상의학회로 꼽히는 ECR 2024가 28일 비엔나에서 개막한다.북미영상의학회(RSNA)와 함께 세계 양대 영상의학회로 꼽히는 만큼 올해 연례회의에는 전 세계에서 3만명에 달하는 영상의학 관계자들이 참여할 것으로 전망된다.이에 맞춰 의료영상 기업들도 대거 학회에 부스를 마련하고 홍보에 나선다. 이미 참여 기업만 500여곳에 달하는 상황.그만큼 글로벌 의료기기 기업들은 파트너사로 연례회의 전면을 장식하며 차세대 기술을 알리기 위한 준비에 한창이다.GE헬스케어는 ECR 공식 파트너사로서 올해 연례회의에서 종양학과 신경학, 심장학 등 세가지 분야로 영역을 나눠 통합 관리 시스템(Care pathways approach)에 대한 비전을 선보일 예정이다.특히 올해 ECR 2024에서 GE헬스케어는 장소에 구애받지 않고 여성 유방암을 조기에 발견 및 치료할 수 있도록 돕는 진단 솔루션을 강조하고 있다.올인원 인공지능 유방암 진단 솔루션인 'MybreastAI Suite'이 바로 그것.MybreastAI Suite는 DBT용 ProFound AI와 2D 유방 조영술용 SecondLook, PowerLook 등 세가지 인공지능 시스템을 통합한 솔루션으로 정확한 조기 진단을 돕는다.GE헬스케어 엘리 샤이오 인터내셔널 총괄 사장은 "유방암은 전 세계 여성에게 가장 많이 발생하는 암으로 전체 여성 암의 25%를 차지하고 있다"며 "올해 ECR 2024는 GE헬스케의 여성 모바일 진단 솔루션을 직접 경험하고 혁신적 진보를 확인하는 기회가 될 것"이라고 전했다.  ECR의 공식 파트너사인 필립스는 이번 연례회의에서 블루실(BlueSeal) 기술을 전면에 내세웠다.블루실 마그넷(Blue Seal Magnet)은 필립스가 개발한 차세대 기술로 완벽하게 밀봉된 자석을 통해 헬륨 방출을 최소화한 시스템.일반 자석과 비교해 7리터만의 헬륨을 사용해 환경 친화적이며 무게 또한 과거 자석과 비교해 경량화되면서 이동이 가능해진 것이 특징이다. 또한 배기관이 필요하지 않아 차량 등을 통한 이동도 가능하다.이미 전 세계에 600대가 설치된 이 블루실 마그넷 기술을 통해 필립스는 이미 150만 리터 이상의 헬륨을 절약한 상황. 필립스가 강조하는 에너지 효율화 기능과 지속 가능 경영의 첨병이다.필립스 아툴 굽타 최고 의료 책임자는 "블루실 시스템은 헬륨 관련 합병증은 물론 환경까지 생각한 시스템으로 MR의 혁신을 보여준다"며 "이미 150만 리터 이상의 헬륨을 절약한 것은 필립스가 지향하는 부분이 어디에 있는지를 보여주는 좋은 예"라고 설명했다.국내 기업들도 총출동…차세대 AI 기술 전시이처럼 차세대 기술의 향연에 맞춰 국내 기업들도 전 세계 영상의학 관계자들을 만나기 위해 대거 비엔나로 향했다.코어라인소프트는 이번 ECR 2024에서 인공지능 플랫폼인 'AVIEW' 라인업을 모두 들고 나섰다.국내 기업들도 유럽 시장 진출을 위해 이번 ECR 2024에 대거 참여할 예정이다.단독부스를 통해 폐결절·폐기종·관상동맥석회화 검출 소프트웨어 'AVIEW LCS Plus'는 물론 AI 기반 만성폐쇄성폐질환 자동분석 소프트웨어 'AVIEW COPD', AI 기반 장기 자동 분할 소프트웨어 'AVIEW RT ACS' 등을 전시할 예정.또한 실제로 AVIEW를 활용한 연구 결과들도 발표할 예정이다. 일단 폐암검진 분야에서는 'Incidental Findings' 연구를 발표하며 폐암검진 영상분석 AI의 비용 효율. 폐암검진 AI 1st Reading 하는 환경에서 perifissural nodules의 FP 영향 등에 대한 결과도 구연으로 공개한다.서정혁 코어라인소프트 해외사업 이사는 "유럽 시장을 글로벌 시장의 전진 기지로 삼아 현지 거점 병원과 국가 단위 프로젝트 진입을 위한 노하우를 축적했다"며 "이번 ECR에서 기존 고객 및 신규 고객과의 비즈니스 미팅을 통해 파트너십을 확대하고 현지 마케팅 전략을 고도화할 계획"이라고 말했다.의료 AI 스타트업 프로메디우스도 최초로 올해 ECR 2024에 참여한다.이 자리에서 프로메디우스는 흉부 X-ray 이미지를 활용해 환자의 골다공증 위험을 자동으로 스크리닝하는 AI 솔루션인 /PROS CXR:OSTEO'를 시연할 예정이다.프로메디우스 배현진 대표는 "세계 최대 영상의학회인 ECR 2024 참여를 통해 국내외 유수 의료기관 및 파트너사들과 협업 기반을 마련할 것"이라고 전했다.뷰노도 이미 유럽 CE 인증을 획득한 경쟁력 있는 라인업을 들고 단독부스를 열 예정이다.뷰노메드 딥브레인과 뷰노메드 흉부CT AI, 뷰노메드 체스트 엑스레이, 뷰노메드 본에이지가 바로 그것. 이 제품들은 인공지능을 기반으로 X-ray, CT, MRI 등 의료영상을 분석해 의료진의 진단을 돕는 의료기기다.연구 세션에서는 흉부 CT 영상을 분석해 간질성 폐렴을 검출하는 딥러닝 모델에 대한 연구 결과를 발표할 예정이다.또한 AI 시어터(AI Theater) 세션을 통해 '정밀의료를 위한 뷰노메드 솔루션의 현재와 미래(Present and Future of VUNO-Med Solutions for Precision Medicine)'을 주제로 한 발표도 진행할 계획이다.뷰노 이예하 대표는 "매년 ECR 현장에서 많은 잠재 고객과 대면 미팅을 진행하며 각 제품의 임상적 유효성을 적극적으로 알리고 있다"며 "현재 주요 제품이 미국 FDA 인증을 포함해 다양한 국가의 판매 허가를 획득한 상황인만큼 이번 행사가 해외 사업 성과를 높이는 계기가 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자웨어러블 기술이 눈부시게 발전하면서 24시간 착용하며 각종 건강 지표를 모니터링하는 반지형 헬스케어 기기들이 각축전을 벌이고 있다.간단한 착용만으로 심박수나 운동량 측정부터 혈압 등 활력 지수까지 측정이 가능하다는 점에서 스마트워치 등을 대체하는 대항마로 떠오르고 있는 것.12일 의료산업계에 따르면 웨어러블과 센서 기술의 발전으로 얇은 반지 형태의 헬스케어 기기들이 속속 등장하며 새로운 시장을 구축하고 있다.웨어러블 기술의 발전으로 반지형 헬스케어 기기들이 쏟아져 나오고 있다(사진 왼쪽부터 카트 비피, ACRO-1, 갤럭시링)일단 시장 선점에 성공한 것은 바로 스카이랩스다. 반지형태의 혈압계인 카트 비피(CART BP)가 이미 시장에 진출해 임상 현장에서 활용되고 있기 때문이다.특히 카트 비피는 의료기기로 허가를 마친데 이어 현재 가장 정확도가 높은 것으로 알려진 커프를 활용한 혈압 측정에도 밀리지 않는 성능을 보여주면서 임상적 유효성을 입증한 상태다.실제로 카트 비피와 커프형 혈압계를 사용해 양쪽 팔에 3번씩 번갈아 혈압을 측정한 결과 두 측정 방식간 상관 관계는 수축기 0.94, 이완기 0.95로 분석됐다. 비열등성을 인정받은 셈이다.마찬가지로 카트 비피는 24시간 연속혈압측정기는 물론 침습형 동맥혈압측정법 등 현존하는 모든 혈압 측정법과의 비교에서도 비열등성을 입증하고 있다. 사실상 새로운 표준이 되고 있다는 의미다.스카이랩스 이병환 대표는 "표준 혈압 측정법 3가지 모두와 비교해 비열등성을 보여줬다는 점에서 기존 혈압계를 대체할 수 있는 충분한 가능성을 입증했다"며 "이러한 연구 결과를 바탕으로 수가 적용을 준비하고 있으며 올해 내 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 CE 인증을 목표로 하고 있다"고 말했다.이처럼 스카이랩스가 반지형 헬스케어 기기의 가능성을 보여주면서 후발주자들도 속속 시장에 도전장을 내밀고 있다.지난해 12월 시장에 나온 올케어러블의 반지형 경피적 혈액 산소포화도 측정 기기 '올케어러블 ACRO-1'이 대표적인 경우다.올케어러블은 이미 산소포화도 측정기인 '펄스옥시미터(Pulse Oximeter)'를 생산하고 있던 의료기기 기업.펄스옥시미터는 빛의 흡광도 차이를 이용해 산소포화도를 측정하는 의료기기로 각광을 받았지만 장시간 착용이 힘들고 활동에 제한이 있는 한계가 있었다.이를 극복하기 위해 이 기술을 반지형태로 구현한 것이 바로 올케어러블 ACRO-1이다.이 기기 또한 서울아산병원병원에서 진행된 확증 임상을 통해 침습적 동맥혈 산소포화도 측정기기와의 비열등성을 입증하며 의료기기로 허가를 받았다.범용 헬스케어 분야에서도 이같은 반지형 제품 출시는 이어지고 있다. 과거 시계 형태의 스마트워치 기술이 반지로 녹아들고 있는 셈이다.이달 출시된 이메디헬스케어의 '바이탈링'이 대표적인 케이스다. 바이탈링은 3.3g의 티타늄 소재로 센서를 통해 각 생체 신호를 24시간 측정해 인공지능으로 분석하는 기능을 갖췄다.기본적으로 체온과 호흡, 활동량, 수면 패턴, 스트레스, 심박수 등이 제공된다.이를 통해 이메디헬스케어는 바이탈링을 통한 치매노인 원격 케어 실증 사업은 물론 항암 환자를 대상으로 하는 건강 모니터링 실증 사업을 진행중에 있다.또한 인공지능 기반의 연속혈압 측정과 비침습적 당뇨 측정 기능을 추가해 의료기기로 허가를 받기 위한 작업도 진행중에 있는 상태다.이메디헬스케어 이언 대표(길병원 신경외과)는 "손가락은 동맥이 있고 피부가 얇아 시계형 등 손목 대비 생체 신호를 더욱 정확하게 측정할 수 있다"며 "고령화 시대에 다양한 건강관리 및 돌봄 수요 솔루션이 될 것"이라고 설명했다.이들과 함께 현재 시장에서 가장 관심을 모으고 있는 제품은 역시 삼성전자가 예고한 '갤럭시링'이다.지난달 갤럭시 언팩 행사에서 삼성전자 노태문 사장이 직접 연내 출시를 공표하면서 시장에 관심을 받고 있는 상황.여기에 다니엘 승 리(Daniel Seung Lee) 삼성전자 B2B 웨어러블·IoT·액세서리 글로벌 총괄이 이달 다시 한번 구체적으로 '하반기'라며 출시를 공식화하면서 이목을 끌고 있는 상태다.아직까지 구체적인 스펙이 공개되지는 않았지만 갤럭시링은 심박수와 혈중 산소포화도는 물론 수면관리, 운동량 측정, 스트레스 관리 등 현존하는 헬스케어 기능이 모두 포함될 것으로 전해지고 있다.이 기술들은 이미 갤러시 워치 등 웨어러블 스마트 워치 등에서 구현되지만 반지 형태로 24시간 모니터링을 한다는 것은 또 다른 차별성이 될 수 있다.일각에서는 비침습형 혈당 관리 기능이나 체온 감지 기능도 언급되고 있지만 아직까지 이에 대한 구체적인 사항은 공개되지 않았다.웨어러블 기기사인 A의료기기 기업 대표는 "이미 애플워치의 등장부터 의료기기와 헬스케어 기기, 웰니스 기기의 구분은 의미가 없어졌다"며 "디자인과 기존 고객의 충성도 등을 고려한다면 갤럭시링의 등장은 웨어러블 업계에 엄청난 파장을 일으킬 수 밖에 없다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=이인복 기자프로메디스가 14일 국제 병원 및 헬스테크 박람회에 참가한다(사진은 전은정 대표).프로메디스(대표 전은정)가 오는 14일부터 16일까지 서울 코엑스에서 개최되는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTHTECH FAIR, KHF 2023)에 참가한다(Hall C·B43 부스).프로메디스는 분석기관을 구비한 임상시험수탁기관(CRO)으로 분석기관은 2007년, 임상시험수탁기관은 2017년 10월에 설립해 260건 이상의 의약품, 의료기기 임상시험 과제를 수행하고 있는 기업.의약품 임상시험 분야에서는 세포치료제, 항암제, 보튤리늄톡신, 방사성의약품 등의 다양한 프로젝트를 진행했으며 100건이 넘는 생동시험을 진행한 경험이 있다.의료기기 분야에서는 탐색, 확증 임상시험 등 120건 이상의 프로젝트를 운영했으며 국내 허가뿐만 아니라 CE, FDA 진출을 위한 임상도 진행한 경험을 갖고 있다. 또한, 디지털 치료기기, 인공지능 소프트웨어, 혁신 의료기기, 신개발 의료기기, 체외진단기기, 조직수복용생체 재료, 미용성형 필러 등 다양한 품목의 의료기기 임상시험 프로젝트를 성공적으로 운영한 포트폴리오를 가지고 있다.또한 프로메디스는 글로벌 시험인증 기관인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 관리 기준 인증인 ISO 14155도 획득했다.ISO 14155는 의료기기의 안전성 및 성능을 평가하기 위해 수행하는 의료기기 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 국제 표준 규격. 이를 기반으로 진행한 임상시험은 피험자의 안전을 확보하면서 객관적이고 신뢰할 수 있는 과학적 임상 데이터를 수집할 수 있어 유럽연합(EU)뿐만 아니라 미국, 캐나다, 중국, 일본, 러시아 등의 국가에서 ISO 14155 표준에 기반한 의료기기 임상시험 데이터를 인정하고 있다. 특히, 2021년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 진출하고자 하는 의료기기는 기존 MDD에서 강화된 의료기기법(MDR, Medical Device Regulation)을 반드시 준수해야 하며, CE 인증 지원 시 ISO 14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터가 필요하다.프로메디스는 임상시험 설계에서부터 프로젝트 운영, 모니터링, 자료관리, 분석, 결과보고서 작성 및 점검까지 임상시험 전 주기에 걸쳐 서비스를 제공하고 있다. 아울러 ISO14155 인증 외에도 2021년에 ISO 13485와 ISO 9001 인증을 획득했으며 2023년에는 의약품 임상시험 교육 실시기관으로 지정 받은 바 있다.전은정 프로메디스 대표는 "프로메디스의 다양한 의약품과 의료기기 임상 관련 경험과 노하우를 토대로 임상시험을 성공적으로 진행해 향후 의약품뿐만 아니라 혁신 의료기기 및 디지털치료기기를 포함한 의료기기 임상시험을 리딩하는 CRO가 되도록 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)가 오는 16일부터 20일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 알츠하이머 분야 세계 최대 학회인 알츠하이머협회 국제컨퍼런스 AAIC(Alzheimer’s Association International Conference)에 참가한다.이번 학회에서 뷰노는 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인을 활용한 인공지능 기반 치매 조기 진단 관련 연구 결과를 발표할 예정이다.뷰노메드 딥브레인은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할(Parcellation)하고 각 영역의 위축정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공하는 인공지능 의료기기다. 이를 통해 의료진이 환자의 상태를 정확하게 파악할 수 있도록 돕고 치매 가능성이 있는 환자를 미리 선별하는 데 기여할 수 있다.뷰노는 뷰노메드 딥브레인의 뇌 위축 분석 결과를 기반으로 주관적 인지저하(Subjective Cognitive Decline, SCD) 환자의 뇌 내 아밀로이드 베타 단백질 양성도를 예측해 알츠하이머병 조기 진단 성능을 입증한 연구 결과를 발표할 예정이다. 주관적 인지저하는 기억력, 인지능력, 학습능력, 집중력 등에서 환자가 주관적으로 경험하는 뇌 기능의 미세한 감소를 의미한다. 이는 경도인지장애(Mild Cognitive Impairment, MCI) 혹은 초기 치매보다 앞 단계에 해당하며 치매로 발전할 가능성이 있어 조기 발견 및 관리가 중요한 것으로 알려져 있다.기존 경도인지장애 혹은 초기 치매 환자에서 알츠하이머병 위험 인자의 조기 식별을 위해서는 뇌 내 아밀로이드 베타 단백질의 축적 정도를 확인할 수 있는 PET(양전자 방출 단층촬영) 검사가 시행된다. 다만 해당 검사는 비용이 높고 시행하는 병원이 많지 않아 환자의 접근성이 낮다는 한계가 지적돼 왔다.이에 비해 뷰노메드 딥브레인은 상대적으로 비용이 낮고 접근성이 높은 뇌 MRI를 기반으로 뇌의 영역별 위축정도를 알려주기 때문에 비교적 쉽게 환자의 상태를 정확하게 파악할 수 있다. 나아가 뷰노 연구팀의 연구는 환자에게 본격적인 치매 증상이 나타나기 전 이른 단계인 주관적 인지저하 환자에서도 알츠하이머병을 조기 진단할 수 있는 가능성을 제시했다는 점에서 의의를 갖는다.뷰노는 이번 AAIC 현장에서 뷰노메드 딥브레인의 임상적 우수성을 알리는 한편 현장 참가자들과 접점을 늘려 파트너십 확장도 도모한다는 계획이다. 뷰노메드 딥브레인은 지난 2020년 유럽 CE 인증을 획득한 바 있으며 현재 미국 시장 진출을 위한 FDA 승인 절차가 진행 중이다.이예하 뷰노 대표는 "알츠하이머 분야의 가장 큰 학회 현장에서 미국 시장 진출을 앞두고 있는 뷰노메드 딥브레인의 우수성과 뷰노의 연구개발 역량을 선보일 수 있게 됐다"며 "향후 해당 제품이 전세계 다양한 임상 현장에서 의료진에게 치매 진단을 위한 다양한 보조적 정보를 제공해 심각한 삶의 질 하락을 초래하는 치매 문제를 해결하는 데 보탬이 될 수 있도록 계속 힘쓰겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 차세대 생체활성 유리(Osteo-Active Bioglass) 세라믹 케이지 '노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)'이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 노보맥스 퓨전은 퇴행성 척추 질환으로 인해 경추의 위 아래 척추뼈를 이어주는 척추유합술을 시행할 경우, 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입되어 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물이다. 시지바이오 노보맥스 퓨전 제품 사진.대표적으로 우리가 흔히 말하는 '목디스크'의 손상 시 사용한다.노보맥스 퓨전은 2018년 유럽 의료기기 CE 인증, 2021년 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA) 허가에 이어 3번째로 일본 PMDA 허가를 획득했다. PMDA는 일본 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로 허가 절차가 까다롭기로 유명한 만큼 이번 허가를 통해 제품의 기술력을 입증 받았다는 것이 기업 측 설명이다.노보맥스 퓨전은 기존 1, 2세대 제품들의 단점을 보완한 3세대 제품이다. 1세대 티타늄 케이지는 생체 적합성과 강도가 우수해 경추체 간 유합술을 위한 재료로 널리 쓰였으나 강도가 강해 침강(Subsidence) 현상이 발생하는 한계가 있었다. 2세대 피크(PEEK) 케이지의 경우 플라스틱 소재로 개발돼 뼈와 유사한 강도를 갖고 있지만 뼈와 직접 붙지 않아 추가 골이식재를 사용해야 하는 문제가 있었다.이에 3세대 케이지인 노보맥스 퓨전은 생체 활성 유리 세라믹인 ‘BGS-7’을 소재로 사용해 체내 삽입 후 표면에서 뼈와 직접 붙는 특성을 가져 추가 골이식재가 필요 없도록 제작 됐다. 발표된 논문에 따르면, 노보시스 퓨전은 기존 PEEK 케이지 대비 뼈와의 결합 강도가 약 15배 높았다.BGS-7의 개발은 '세라믹 인공뼈 종주국'인 일본의 연구 논문들로부터 시작됐다. 일본은 1980년대부터 세라믹 소재를 연구해 이를 접목한 인공뼈를 전 세계 최초로 상용화하며 인공뼈 시장을 리드했다. 그러나 당시 개발된 세라믹 소재의 인공뼈는 기계적 강도가 충분히 확보되지 않아 활용에 한계가 있었다.시지바이오 유현승 대표는 체내에서 직접 붙는 '생체 활성'이 가능하면서도 충분한 기계적 강도를 가진 한국산 세라믹 신소재 ‘BGS-7’을 개발하여 노보맥스 퓨전에 접목했다. 이렇게 탄생한 고기능성 척추 케이지 노보맥스 퓨전을 마침내 일본에 역수출하게 된 것이다.유현승 대표는 "이번 일본 PMDA 허가는 노보맥스 퓨전의 우수한 기술력을 입증받은 것과 다름없다"며 "원천 기술을 보유한 만큼 일본 시장을 필두로 해외 경추용 케이지 시장에 적극 진출할 것"이라고 말했다.한편, 글로벌 고정형 케이지 시장은 2022년 21억 6000만 달러(한화 약 2조 7958억 원)로, 2028년까지 27억 3000만 달러(한화 약 3조 5367억 원)에 이를 전망이며, 2023년부터 2028년까지의 연평균 성장률은 3.78%에 달할 것으로 예측된다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 의료진의 인공지능 기반 안저(Fundus) 영상 판독을 위한 핵심 기술인 '피검체에 대한 안저 영상의 판독을 지원하는 방법 및 이를 이용한 장치'가 미국에서 특허 등록이 결정됐다고 21일 밝혔다.이번 미국 특허 등록이 결정된 기술은 뷰노의 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI와 관련된 것이다.해당 기술은 국내와 일본에서도 특허로 등록된 바 있다.뷰노의 기술은 안구의 뒷부분을 말하는 안저의 해부학적 특성을 고려해 인공지능 기반 안저 영상 판독 시 사용자에게 편의를 제공하기 위해 개발됐다.안저 영상에서 황반의 중심과 시신경 유두의 중심 위치를 자동으로 찾아내고 찾아낸 위치를 기준으로 구획된 각 영역에서 진단 정보를 출력하는 것이 특징이다.이를 통해 사용자는 안저 내 구획 분할 정보를 얻을 수 있으며 주요 소견의 위치적 특성을 직관적으로 확인할 수 있다.뷰노는 최근 핵심 기술에 대한 연이은 미국 특허 등록으로 현지 의료 산업 내 인공지능 기술에 대한 특허 선점에 나서고 있다.실제로 앞서 뷰노는 인공지능 기반 의료영상 분석 시 필요한 기술과 심정지 예측 기술에 대해서도 미국 특허 등록 결정을 받은 바 있다.이예하 뷰노 대표는 "이번 등록 결정을 받은 특허 기술은 안저의 해부학적 특성을 반영해 의료진의 안저 판독을 돕기 위해 필요한 핵심 기술로 뷰노의 연구개발 역량이 집약돼 있다"며 "뷰노메드 펀더스 AI는 이미 다수의 학술지 및 AI기반 안저 영상 판독 대회서 우수한 임상적 유효성과 경쟁력을 입증한 제품으로 앞으로 영업 및 마케팅을 강화할 계획"이라고 말했다.한편, 뷰노는 지난 해 5월 안국약품과 뷰노메드 펀더스 AI의 국내 판매 공급 계약을 체결한 바 있으며 또 해당 제품에 대해 유럽 CE 인증과 더불어 대만과 태국, 싱가포르 등 각국 의료기기 인허가를 획득한 바 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자바텍(대표이사 현정훈·김선범)은 디지털 엑스레이(X-ray) 촬영 장비의 핵심 부품인 탄소나노튜브 기반 X-ray 튜브(CNT X-ray 튜브)가 누적 생산 대수가 5만대를 돌파했다고 20일 밝혔다. 신소재로 각광받는 나노기술 기반 디지털 엑스레이 상용화 기업 중 5만대 양산 기록은 바텍이 최초다.CNT는 X-ray 촬영 선원을 아날로그 방식(열전자 기반)에서 디지털로 변환한 혁신 기술이다.CNT X-ray 튜브(엑스레이 발생장치)는 필라멘트를 사용하는 기존 아날로그 튜브보다 크기와 무게를 줄여 초경량 엑스레이 장비에 적용해 고해상도 영상을 획득할 수 있는 것이 강점.X-ray 선량을 디지털로 마이크로 세컨드 단위까지 조절할 수 있어 인체에 노출되는 방사선량도 줄였다. CNT를 소자로 사용한 X-ray는 차세대 디지털 기술로 주목받고 있으나 양산 기술 난이도가 높아 상용화와 대량 양산에 성공한 기업이 드물다.바텍은 세계 최초로 치과용 디지털 엑스레이 발생 장비에 CNT 기술을 적용한 제품을 2017년 선보인 이래 해당 분야 기술을 선도해왔다. CNT를 적용한 치과용 디지털 엑스레이 이지레이 에어(EzRay Air)를 개발, FDA, CE 인증을 받아 100여개 국가에 수출하고 있는 상황. 이지레이 에어는 최근 누적 판매 대수 5만대를 넘어서며 전세계 치과에서 인기를 끌고 있다. 바텍은 안정적인 CNT X-ray 기술을 토대로 의료용은 물론 산업용 X-ray 검사 시장으로 사업을 확대한다는 계획이다.이미 바텍은 국토교통과학기술진흥원의 2021년 지능형 휴대수하물 보안검색 기술 개발사업을 수주한 바 있는 상황. CNT 기반 디지털 X-ray를 보안 검색에 사용한 첫 사례다. 또한 올 상반기에는 반도체 패키징 자동화에 사용하는 칩 카운팅 장비 기업을 고객으로 업계 최초로 확보하며 CNT X-ray 활용 범위를 넓혔다.바텍 현정훈 부회장은 "바텍은 디지털 엑스레이 선원, 디텍터 양 분야의 기술을 내재화하며 차별적 경쟁력을 갖췄다"며 "CNT X-ray 관련 독보적 기술우위를 바탕으로 치과는 물론 의료, 산업용 검사시장에서도 X -ray 디지털 변환을 이뤄낼 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사(cobas Liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B)가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 9일 밝혔다.cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사는 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 코로나19(SARS-COV-2), 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 RNA를 동시 또는 단독으로 빠르게 정성 검출하고 분별하는 체외진단 의료기기다.이 검사에 이용하는 cobas Liat Analyzer는 가로 24.1 cm, 너비 11.4 cm, 높이 19 cm의 소형 응급검사 장비로 별도의 추가 장비 없이 긴급 또는 임시 치료소를 포함한 모든 진료 현장에서 사용할 수 있다. 샘플 준비부터 증폭, 검사까지의 전자동화 통합 시스템과 직관적인 인터페이스로 검사실 외 현장진단(POC; Point-of-Care)에 용이한 것으로 평가받고 있는 상황.특히 검체를 수집하고 결과를 확인하기까지 걸리는 시간은 20분 이내로, 기존 RT-PCR 검사 대비 소요시간을 크게 단축함으로써 신속한 치료 결정을 지원한다.   이 장비는 이미 2019년 국내에 도입되어 30곳 이상의 의료기관에서 사용 중이다.cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사는 국내 임상 연구에서 99% 이상의 높은 임상적 민감도(clinical sensitivity)와 특이도(clinical specificity)를 확인했다. 코로나19에 대한 임상적 민감도와 특이도는 각각 99.53% (95% CI: 97.41-99.92), 99.79% (95% CI: 99.22-99.94)로 확인되었으며, A형 독감에서는 각각 99.11% (95% CI: 95.12-99.84), 99.32% (95% CI: 98.61-99.67), B형 독감에서는 모두 100% (민감도: 95% CI: 96.68-100, 특이도: 95% CI: 99.63-100)로 나타났다.코로나19(SARS-COV-2)와 독감(인플루엔자 A 및 인플루엔자 B)은 증상이 거의 유사해 드러난 징후 만으로는 임상의의 판별이 어렵다. 모두 호흡기 질환이지만 원인 바이러스가 다르므로 정확한 진단을 통해 각 바이러스에 맞는 적절한 치료가 이루어져야 하지만 이를 구별할 수 있는 것이 쉽지 않은 것이 사실.한국로슈진단 킷 탕(Kit Tang) 대표이사는 "코로나 팬데믹으로 호흡기 감염증에 대한 경각심이 높아진 가운데 cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사를 국내에 소개할 수 있어 의미가 크다"며 "증상만으로는 구분이 어려운 코로나와 독감의 올바른 치료를 위해서는 정확한 진단이 매우 중요한 만큼 의료 현장에서 국내 호흡기 질환 방역 관리에 기여할 수 있길 기대한다"고 말했다.한편, 로슈진단은 전세계 최초로 상용화된 코로나 진단키트를 개발해 FDA 긴급사용승인 유럽 CE 인증을 받았으며 2020년 1년 동안 전세계적으로15개의 코로나19 솔루션을 출시한 바 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 안저(Fundus) 영상으로부터 이상 소견을 식별하고 주요 안과 질환을 진단하는 인공지능 모델에 대한 연구 결과가 네이처(Nature)가 출간하는 국제 학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다고 10일 밝혔다.이번 연구는 실제 임상 현장에서 전문의가 안과 질환을 진단하는 과정과 유사하게 딥러닝 모델을 설계함으로써, 인공지능이 주요 안과 질환을 전문의와 유사한 수준으로 판단할 수 있는지 확인하기 위해 진행됐다. 기존 임상 현장에서 안과 전문의는 환자의 안저 영상에서 이상 소견을 직접 확인하거나 인공지능 솔루션의 제안을 받아 이를 조합하는 방식으로 주요 안과 질환을 진단한다.연구 결과 뷰노의 딥러닝 모델은 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장 등 8개 질환에 대한 내부 및 외부 테스트셋에서 안과 전문의와 동등한 수준의 진단 성능을 보였다. 또한 15개의 이상 소견과 8개의 안과 질환의 상관관계를 수치로 정량화하고, 해당 값을 전문의가 판단한 값과 비교하여 서로 유사한 결과가 나왔음을 입증했다.이번 연구 결과는 인공지능 기술을 활용하여 안저 영상 내 이상 소견과 주요 안과 질환과의 상관관계를 수치화 및 정량화함으로써 설명 가능성(Explainability)을 높일 수 있다는 것을 보여준다. 이는 기존 인공지능 솔루션이 사용자에게 이상 소견을 제시하는 것에서 더 나아가 질환에 대한 판단 결과를 제공함으로써 환자의 신뢰도를 높일 수 있음을 시사한다.뷰노는 이번 연구 결과를 향후 인공지능 기반 안저 판독 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI™에 적용할 계획이다. 뷰노메드 펀더스 AI™는 국내 최초로 개발된 안저 진단을 돕는 인공지능 의료기기로, 지난 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 제품이다. 해당 의료기기는 유럽 CE 인증과 더불어 대만과 태국, 필리핀, 싱가포르 등 다수의 국가에서 의료기기 인허가를 획득한 바 있다.이예하 뷰노 대표는 "이번 연구는 인공지능 기술을 활용해 안과 질환을 진단할 때 의사와 환자 간 신뢰를 높일 수 있는 가능성을 입증했다는 점에서 의미를 갖는다"며 "뷰노메드 펀더스 AI™는 다수의 글로벌 학술지 및 AI 기반 안저 영상 판독 대회서 우수한 임상적 유효성과 경쟁력을 입증한 제품으로 의료 현장에서 혁신적인 기여를 이어갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자이지다이아텍(대표 정용균, 이석주)은 식품의약품안전처로부터 외상성뇌손상 환자의 진단을 환자의 혈액을 통해 정량적으로 측정할 수 있는 진단시약 'VEUPLEX TBI assay'에 대해 혁신의료기기로 지정됐다고 15일 밝혔다.이번에 혁신의료기기로 지정된 VEUPLEX TBI assay는 사람의 혈액으로부터 외상성뇌손상 진단이 가능한 두 가지 특이 바이오마커를 40분만에 동시 검사해 mild TBI(경증외상성뇌손상, 뇌진탕) 환자에서부터 중증 외상성뇌손상 환자까지 신속한 진단을 통한 빠른 대처 및 치료를 가능하게 하는 기술을 인정받았다.낙상, 운동, 교통사고 등 다양한 외부 충격에 의한 경미한 뇌손상의 경우 이를 진단하기 위해 CT검사가 주로 사용되지만 경미한 뇌손상의 경우 정확한 진단에 많은 어려움이 있었던 것이 사실.그러한 면에서 혈액만으로 빠르게 이를 진단할 수 있는 VEUPLEX TBI assay의 활용도가 높을 것으로 이지다이아텍은 기대하고 있다.이지다이아텍은 VEUDx와 VEUPLEX TBI assay로 지난해 4월 획득한 CE 인증과 더불어 이번  혁신의료기기 지정을 통해 향후 뇌질환 동시다중진단 및 호흡기바이러스 다중진단분야까지 포트폴리오를 확대한다는 계획이다.이지다이아텍 관계자는 "지난해 CE 인증에 이어 이번 혁신형 의료기기 인정으로 진단이 어려운 뇌진탕으로 인해 고통받는 많은 환자들을 적시에 치료하게 하는 의료환경 조성에 기여 할 수 있게 됐다"며 "해외제품이 주를 이루는 글로벌 시장에서도 국산제품의 우수성을 확실히 각인시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자북미영상의학회(RSNA)와 함께 세계 양대 영상의학회로 꼽히는 유럽영상의학회(ECR)가 오스트리아 비엔나에서 5일 간의 일정으로 막을 올렸다.세계 최대 규모의 학회답게 글로벌 의료기기 기업들은 차세대 혁신 기기를 경쟁적으로 공개했으며 국내 의료기기 기업들도 다양한 라인업을 들고 오스트리아를 찾았다.필립스, 캐논메디칼 등 글로벌 기업들 차세대 솔루션 공개유럽영상의학회(European Congress of Radiology)가 현지시각으로 1일부터 5일까지 5일간의 일정으로 오스트리아 비엔나에서 연례 학술대회를 시작했다.유럽영상의학회가 2023년도 연례 학회의 막을 올렸다.이번 학회에는 세계 최대 영상의학회라는 명성에 걸맞게 영상의학 관계자들 3만여명이 운집해 성황을 이루고 있는 상황.그만큼 세계에서 손꼽히는 글로벌 의료기기 기업들은 이번 학회에서 최초로 차세대 솔루션을 공개하며 열기를 더했다.이번 학회에서 가장 큰 부스를 연 필립스가 대표적이다. 실제로 필립스는 이번 학회에 차세대 솔루션을 모두 들고 나와 인공지능과 결합한 첨단 기기들을 선보였다.이번 학회에서 필립스가 가장 중점적으로 내세운 모델은 바로 MR5300이다. 필립스 독자 기술인 블루실(BlueSeal)을 적용한 제품으로 최대 35%까지 촬영 시간을 줄이면서도 고성능 이미지를 구현하는 것이 특징이다.또한 이번 학회에서는 필립스가 새롭게 내놓은 차세대 휴대용 초음파 'Ultrasound Compact System 5000'도 첫 선을 보였다.이 제품 또한 과거 제품에 비해 검사 시간을 30% 단축하면서도 인공지능 기반 자동화 기능을 추가해 의료기관에 비치된 초음파에 비해 뒤쳐지지 않는 화질을 보여준다.이와 함께 필립스는 AI 지원 스마트 워크플로우 솔루션도 새롭게 선보였다. 이 소프트웨어는 Incisive CT with CT Smart Workflow가 추가된 것이 특징으로 과거 표준 재구성에 비해 방사선량을 80% 줄이면서도 노이즈 감소 또한 85%까지 줄이는데 성공했다.캐논메디칼도 이번 학회에서 차세대 CT와 X레이를 모두 들고 나와 첫 선을 보였다. 셀렉스와 아퀼리온 서브가 바로 그것.차세대 X레이인 셀렉스(Celex)는 초소형 디자인이 특징으로 대형 스크린에 자체 설명이 가능한 아이콘을 배치해 의료진이 직관적으로 제어할 수 있다. 특히 여기에 노이즈 감소 등의 기능을 갖춘 인공지능 시스템도 추가됐다.또한 콘솔이 4가지 색상으로 구분된 터치 감지 조이스틱으로 구성됐으며 테이블 상판을 추가해 휠체어나 들것에 탄 환자를 수용할 수 있다. 또한 이 테이블을 탄소 섬유로 구성해 안전 기능을 높였다.이와 함께 캐논메디칼은 아퀼리온 서브(Aquilion Serve)도 새롭게 선보였다. 새로운 80/160 슬라이스 CT인 아퀼리온 서브는 80cm 광폭이 특징으로 원터치로 작동하는 자동화 시스템을 갖췄다.아울러 캐논메디칼의 차세대 워크플로우 솔루션인 인스팅스(Instinx)를 결합했으며 3D Landmark Scan을 도입해 스캔 범위와 시야를 자동 설정할 수 있도록 했다.국내 AI 기업들도 총출동…다양한 라인업 공개세계 최대 영상의학회니 만큼 국내 기업들도 모두 오스트리아로 출동했다. 특히 키워드를 반영하듯 인공지능 기업들이 대거 학회를 찾았다.뷰노 등 국내 혁신 의료기기 기업들도 비엔나에 집결했다.뷰노는 이번 학회에서 뷰노메드 흉부CT AI와 뷰노메드 딥브레인, 뷰노메드 체스트 엑스레이, 뷰노메드 본에이지 등 대다수 라인업을 모두 들고 나섰다.뷰노 이예하 대표는 "이번 ECR 2023 현장에서 해외 사업 성과를 높일 수 있도록 최대한 많은 잠재 고객과 대면 미팅을 진행할 것"이라며 "그간 주요 제품이 유럽 CE 인증을 비롯해 세계 각국 의료기기 인허가 획득하며 해외 시장 판로 확대의 기반을 다져온 만큼 가시적인 성과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.루닛은 이번 학회에서 루닛 인사이트 DBT와 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션인 루닛 인사이트 MMG에 대한 연구초록 4편을 발표한다.특히 루닛 인사이트 DBT 관련 연구는 구연 발표로 채택돼 주목을 받고 있는 상황.연구 결과 평균 연령 52세인 여성 162명에 대한 유방암 검출 정확도 및 성능을 분석한 결과 루닛 인사이트 DBT의 정확도, 민감도, 특이도는 각각 93.2%, 75%, 94.7%로 확인됐다.뉴로핏도 이번 학회에서 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)를 포함해 PET 자동 영상 분석 소프트웨어 ‘로핏 스케일 펫 (Neurophet SCALE PET), 뇌 전기 자극용 영상 치료 계획 소프트웨어 ‘로핏 테스랩(Neurophet tES LAB), 클라우드 기반 뇌 영상 분석 AI 플랫폼 뉴로핏 세그플러스(Neurophet SegPlus) 등 라인업을 전시하고 있다.뉴로핏 빈준길 대표는 "“이번 유럽 영상의학회에서 주력 제품 및 ATNV 프로젝트에 대해 홍보하고 뇌 영상 분석 사업 및 치매 신약 개발 지원 사업에 대한 협력 파트너 발굴을 위해 글로벌 의료 기관 및 치매 신약 개발사 등과 협력 논의를 진행하겠다"고 전했다.클라리파이도 이번 학회에서 저선량 CT 디노이징 솔루션 ClariCT.AI와 AI CT영상 조영증폭 솔루션 Clari ACE, AI 폐질환 분석 솔루션 ClariPulmo ▲AI 대사질환 분석 솔루션인 ClariMetabo 등을 선보인다.특히 클라리파이는 이번 학회에 실버스폰서로 참여, 대규모 부스를 꾸리고 별도의 세션까지 배정받았다는 점에서 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.

메디칼타임즈=이인복 기자유럽 시장 진출의 최대 허들로 대두됐던 MDR(Medical Device Regulation) 시행이 결국 한 차례 더 연기되면서 국내 의료기기 기업들이 한숨을 돌리는 모습이다.유럽연합이 장고끝에 결국 시행 재연기를 최종 결정했기 때문이다. 이에 따라 수출 포기까지 검토하던 국내 기업들은 일단 몇 년의 시간을 벌었다고 화색을 띄고 있다.유럽연합 집행위원회가 결국 MDR 재연기를 결정하면서 기업들이 한숨을 돌리는 모습이다.23일 의료산업계에 따르면 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 강화된 의료기기 인증인 MDR의 시행을 재연기하기로 최종 결정했다.MDR 인증이란 유럽 연합 소속 국가에 의료기기를 수출하기 위한 인증 절차로 흔히 CE로 알려진 CE-MDD(Medical Device Directive) 인증에 대한 개정판이다.지난 2010년 3월 유방 성형용 실리콘에 대한 부작용으로 프랑스에서만 3만여명의 여성이 피해를 입자 쉽게 말해 안전에 대한 규제를 대폭 강화한 것이 특징.가장 큰 변화로는 일단 무조건적인 임상시험 의무화 규정이 있다. 현재는 임상평가보고서만으로 인증이 가능하지만 MDR이 시행되면 필수적으로 임상시험을 거쳐야 한다는 의미다.또한 이렇게 인증을 받고 나서도 매년 시판 후 정기적 안전성 보고서(PSUR)를 제출해야 하며 이를 어길 경우 곧바로 인증이 취소된다.이외에도 의료기기의 범주가 크게 확대돼 현재 인증이 필요없는 콘택트렌즈 등도 모두 인증 대상에 들어가게 되며 각국의 지침에 따라 의료기기 고유 식별(UDI)를 마련해 추적을 용이하게 조치해야 한다.현재 CE 인증에 비해 일단 임상시험을 무조건 시행해야 하는데다 매년 안전성 보고서를 써야하고 별도의 담당자를 배정하는 등의 조치로 인해 직간적접으로 상당한 시간과 비용이 불가피한 상황.이를 감안해 유럽연합은 2021년 5월 법안 발효 후 2024년 5월까지 시행을 연기하며 이에 대한 준비를 당부한 바 있다.문제는 기업들이 여전히 MDR에 부담감을 가지고 있다는 점이다. 아무리 주판알을 굴려봐도 규제 자체가 워낙 까다롭고 준비해야 할 것이 많다보니 타산이 안맞는 상황이 벌어지고 있는 것.국내 중견 의료기기 기업인 A사 임원은 "사실 지난 2020년 이후 MDR을 어떻게 할 것인지가 회사의 중요 아젠다가 되고 있다"며 "일단 연기가 되면서 버텨가고는 있지만 그 부담은 여전한 것이 사실"이라고 털어놨다.그는 이어 "비용도 비용이지만 사실상 인력을 배정하고 컨설팅 에이전시를 붙이지 않고서는 장담할 수 없을 정도의 대대적 개편"이라며 "왠만한 중소기업에서는 감당 못할 일일 것"이라고 귀띔했다.유럽연합이 급격하게 재연기를 추진한 배경도 여기에 있다. 당장 기업들이 MDR 인증을 받느니 수출을 포기하겠다고 선언하는 예가 늘고 있는 이유다.실제로 영유아 대상 카테터를 제조하는 Osypka사를 비롯해 Getinge 등 의료기기 기업들은 MDR 인증을 받지 않고 아예 유럽 시장에서 철수하겠다고 이미 공언한 상태다.이들은 사실상 대체품이 없는 필수 의료기기라는 점에서 실제로 철수가 이뤄질 경우 상당한 혼란이 불가피한 상황.이로 인해 유럽연합 소속의 여러 국가에서 재연기에 대한 의견을 제출했고 결국 각국은 투표를 거쳐 압도적인 표차로 이를 가결했다.이처럼 MDR 재연기가 최종 확정되면서 국내 기업들도 화색이 도는 분위기다. 마찬가지 이유로 수출 포기까지 검토하던 기업이 많았기 때문이다.국내 B사 임원은 "솔직히 MDR로 인해 수출노선 철수나 OEM 등의 전환 등을 검토한 바 있다"며 "당장 내년 시행이라 골머리가 아픈 상황이었는데 불과 4~5년이라 해도 시간을 번게 어디냐"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자맥박과 산소포화도, 심전도 등을 통한 웨어러블 의료기기를 기반으로 하는 의료용 스마트 워치 시장이 점점 더 가열되고 있다.크로니센스 메디컬(ChroniSense medical), 카디악센스(CardiacSense) 등 스타트업들이 치열하게 경쟁하고 있는 시장에 필립스 등 글로벌 의료기기 대기업까지 참전을 준비중이기 때문이다.웨어러블 기기를 기반으로 하는 의료용 스마트워치 시장이 대기업들의 참전으로 더욱 확산되고 있다.24일 의료산업계에 따르면 의료용 스마트워치 시장에 대한 기대감이 높아지면서 각 기업별 특화 기술을 기반으로 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 것으로 확인됐다.일단 이러한 시장을 개척하고 있는 기업들은 모니터링 기술을 기반으로 하는 스타트업들이다.아직 자리잡지 않은 시장인 만큼 특화 기술을 바탕으로 속속 규제기관의 승인을 받으며 시장을 열고 있는 것.실제로 이스라엘 스타트업인 크로니센스 메디컬(ChroniSense medical)은 지난달인 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 클라우드 기반 플랫폼을 통해 바이탈 사인을 수집해 분석하는 웨어러블 기기인 폴소(Polso)를 승인받았다.폴소는 스마트워치형 웨어러블로 혈중 산소 포화도(SpO2)는 물론 맥박수와 호흡수 등 환자의 바이탈 사인을 클라우드로 전송해 모니터링하는 기기.크로니센스 메디컬은 이 의료용 스마트워치가 만성질환 환자 등의 원격 모니터링과 분산형 임상 시험에 광범위하게 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다.마찬가지로 스타트업인 카디악센스(CardiacSense)도 이달 심박수와 혈중 산소포화도(SpO2)를 기반으로 하는 의료용 스마트워치 CSF-3에 대해 FDA의 허가를 획득했다.이미 유럽 MDR-CE 인증을 받아 유럽 시장에서 판매가 진행중인 이 기기는 이를 통해 올해 하반기 미국 시장에 진출할 계획.CSF-3는 임상에서 홀터와 비교해 심박수의 변화와 부정맥 위험 등에 대해 99.6%의 특이도와 민감도를 기록했다는 점에서 심혈관 위험 환자들에게 획기적 대안이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.이렇듯 웨어러블 기기를 활용한 의료용 스마트워치 시장이 기대감을 모으자 글로벌 대기업들도 이에 대한 진출에 나서고 있다.나스닥 상장기업인 마시모(Masimo)와 손잡고 의료용 스마트워치 시장에 진입을 준비중인 필립스가 대표적인 경우다.실제로 필립스는 가정용 환자 모니터링 시스템 개발을 위해 마시모와 맺었던 업무 협력을 의료용 스마트워치까지 확장하는 방안을 추진중인 것으로 파악됐다.마시모가 개발한 스마트워치인 마시모 W1( Masimo W1)에 필립스의 환자 모니터링 시스템을 적용하는 것이 골자.마시모 W1으로 혈중 산소포화도(SpO2)와 심박수 등을 측정해 필립스의 클라우드 기반 환자 모니터링 시스템에 보내면 이를 분석해 환자와 의사에게 적절한 관리 방안을 보내는 구조다.이에 따라 필립스와 마시모는 오는 30일부터 2월 2일까지 아랍에미리트 두바이에서 열리는 세계 최대 규모의 의료기기 전시회인 아랍헬스 2023에서 이같은 기술을 공개하고 FDA 승인 등을 추진할 예정이다.이러한 경향은 비단 의료기기 기업들만의 전유물은 아니다. 애플과 구글 등 글로벌 빅테크 기업들도 속속 의료용 웨어러블 시장에 발을 담그고 있는 상태다.이미 애플이 불규칙한 심장 박동 감지 및 알림 시스템을 애플워치에 탑재해 FDA 승인을 받았고 구글 또한 핏빗(Fitbit)을 인수해 마찬가지로 심방세동을 감지하는 스마트워치를 내놓은 바 있다.여기에 웨어러블 심전도 기기의 시장을 새로 연 아이리듬(iRhythm)도 패치형을 넘어 지오 와치(Zio Watch)를 개발 중이라는 점에서 의료용 스마트워치 시장의 경쟁은 더욱 더 치열해 질 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=이인복 기자유럽 시장 진출의 최대 허들로 여겨지는 MDR(Medical Device Regulation) 인증에 대한 한시적 재연기 방안이 추진되면서 국내 의료기기 기업들의 기대감도 높아지고 있다.대폭 상향된 기준과 비용으로 인해 사실상 수출 포기까지 검토하던 상황에서 일말의 희망이 보이고 있기 때문이다.유럽연합이 MDR 시행을 재연기하는 방안을 검토하면서 기기사들의 기대감이 높아지고 있다.9일 의료산업계에 따르면 유럽연합(EU)이 MDR 인증에 대한 재연기를 검토한다는 소식이 들려오면서 국내 의료기기 기업들이 반색하고 있는 것으로 파악됐다.MDR 인증이란 말 그대로 유럽 국가에 의료기기를 수출하기 위한 안전 규제로 현재 CE-MDD(Medical Device Directive) 인증을 대폭 강화한 것이 특징이다.현재 MDD 인증은 임상평가보고서만으로 허가가 가능하지만 MDR은 별도의 임상시험을 필수적으로 요구한다는 점에서 비용과 기간이 상당히 더 투입되는 것이 사실.또한 MDD는 별도의 후속 조치 의무가 없지만 MDR 인증을 위해서는 매년 시판 후 정기 안전성 보고서(PSUR)을 의무적으로 제출해야 한다.결국 현재는 보고서 하나로 허가를 받을 수 있는 의료기기도 MDD 인증이 만료되면 이제는 별도의 임상시험과 지속적인 후속 조치를 이어가야 한다는 의미다.기업들이 부담을 호소하고 있는 이유도 여기에 있다. 일부 발빠르게 움직인 기업들은 MDD로 CE 인증을 받는데 성공해 3년의 시간을 벌었지만 그렇지 못한 기업들은 당장 내년부터 이 규정을 적용받기 때문.당장 수출 노선이 끊어지면 매출에 상당한 영향을 받는 상태에서 유럽연합이 지정하는 임상시험기관에서 별도의 임상시험을 진행해야 하는데다 이후 안전성보고서까지 준비하는 것이 쉽지 않은 이유다.국내 중견 의료기기 기업인 A사 임원은 "비용도 비용이지만 규제 자체가 워낙 까다롭고 복잡해 전담 인력을 대폭 늘려야 대응할 수 있을 정도"라며 "과연 이 인력과 예산을 투입해 MDR을 받아야 하는지 의구심을 갖는 기업들이 많다"고 귀띔했다.식품의약품안전처 승인에 이어 유럽 CE인증을 받은 뒤 미국 식품의약국(FDA)에 도전하는 현재의 공식이 깨질 수 밖에 없다는 분석이다.하지만 이러한 기업들의 호소가 이어지자 유럽연합이 이에 대한 적용을 한시적으로 재연기하는 방안을 검토하고 나서면서 국내 기업들도 일말의 희망을 갖게 됐다.유럽연합은 현지시각으로 7일 의료기기 공급 부족 사태에 대한 우려를 감안해 MDR 시행을 최대 4년간 미루는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.2021년 5월부터 시행하기로 한 MDR 법안을 두차례에 걸쳐 2024년 5월까지 유예한 뒤 절대로 재연기는 없다고 선을 그었지만 필수 의료기기조차 공급 중단이 가시화되면서 한발 더 물러선 셈이다.실제로 현재 유럽에서는 MDR 시행을 앞두고 영유아 대상 카테터를 제조하는 Osypka사를 비롯해 Getinge 등 의료기기 기업들이 아예 시장 철수를 선언한 바 있다. 인증 비용과 시간, 인력을 감당할 수 없다는 판단에서다.이들 기업이 생산하는 기기는 현재 대체품이 없는 필수 제품이라는 점에서 만약 실제로 생산이 중단될 경우 의료 대란이 일어날 수 있다는 지적이 나오고 있는 상황. 유럽연합이 절대불가 원칙을 다시 검토하고 나선 배경이다.이렇듯 유럽연합이 급작스럽게 MDR 시행의 재연기를 검토하고 나서면서 국내 기업들도 일단 반기는 분위기다. 이들 또한 시장 철수를 심각하게 고려하고 있었다는 점에서 기대감이 높아지고 있는 것.국내 의료기기 기업인 B사 임원은 "사실 MDR로 전환하려면 당장 인증 비용만 수십억원이 필요한데다 매년 보고서를 작성하기 위한 RA 등 추가 인력 고용이 필요한 상황이라는 점에서 내부적으로 고민이 많았다"며 "일단 4년이라도 시간을 번다면 정말 다행스러운 일이 아니겠느냐"고 털어놨다.

메디칼타임즈=문성호 기자보툴리눔 톡신, 필러로 대표되던 국내 피부‧성형외과 항노화(안티에이징) 비급여 시장에서 '스킨부스터' 품목들이 주목받으며 새로운 시장을 형성하고 있어 주목된다.스킨부스터 특정 제품들이 피부‧성형외과 병‧의원 시장에서 눈에 띄는 매출효과를 거두면서 차세대 제약바이오업계 '먹거리'로 부상한 것. 특히 항노화‧뷰티 시장에서 임상적 근거를 내세운 품목이 최근 새롭게 등장하면서 기존 강세를 보이던 품목을 위협하는 등 경쟁체제를 예고하고 있다.자료사진14일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 국내 피부‧성형외과 병‧의원에서 새로운 비급여 주사로 웰에이징(Well-Aging) 소비자 트렌드에 맞춰진 '스킨부스터' 제품들이 각광을 받고 있다.스킨부스터란 피부에 이로운 성분을 피부 진피층에 주입해 피부 세포의 재생을 촉진하며 이를 통해 노화를 늦추고 피부의 탄력을 회복하는 시술을 말한다. 보툴리눔 톡신 및 필러와는 차별화된 장점들이 소비자들에게 주목받으면서 대세 피부‧미용 시술로 자리 잡은 것이다.대표적인 스킨부스터 제품을 꼽는다면 파마리서치 리쥬란이다. 지난 2014년 리쥬란을 출시한 파마리서치는 스킨부스터 시장을 개척한 뒤 업그레이드 제품을 추가로 출시하며 해당 시장을 이끌고 있다. 재생물질인 'PN(Polynucleotide)' 성분인 리쥬란을 피부 속 진피층에 주사 형태로 주입하는 시술인데, 지난해 약 340억원의 매출을 기록한 뒤 올해는 약 430억원에 달하는 매출을 거둘 것으로 기대 받고 있다.이 같이 스킨부스터 제품이 피부‧성형외과 피부‧미용 시술시장에서 인기를 얻으면서 최근에는 파마리서치에 더해 휴메딕스, 휴젤, LG화학과 바임글로벌까지 경쟁력을 갖춘 스킨부스터 제품을 시장에 출시하며 경쟁체제를 구축하고 있다. 동시에 시지바이오와 대웅제약도 공동으로 스킨부스터 개발에 뛰어드는 등 경쟁에 가세하려는 움직임을 보이고 있다. 코로나 대유행 악재 속에서도 올해 600억원, 향후에는 1000억원 시장으로까지 성장할 것으로 기대 받고 있는 상황.의료현장에서는 스킨부스터 제품 중 '의료기기'로 허가 받은 제품이 앞으로 강세를 보일 것으로 전망했다. 현재 의료기기 허가를 받은 제품의 경우 파마리서치 리쥬란과 바임글로벌 쥬베룩 등이 대표적이다.바임글로벌 스킨부스터 쥬베룩 제품사진.대한레이저피부모발학회 임원인 서울의 A 의원 원장은 "리쥬란 등 대표적인 스킨부스터 품목은 주사 과정에서 통증 문제가 단점이었다. 이 때문에 국소 마취 혹은 수면 마취 등 의료진의 시술 능력으로 통증 관리를 해야 했다"며 "그럼에도 이외 스킨부스터 제품 대부분 화장품으로 분류 돼 있기 때문에 의료기기로 안전성을 입증한 대표 품목 아성을 뛰어넘기 어려운 것 같다"고 평가했다.그는 "의료기기로 주사제로서 효과와 안전성을 입증하고 이를 허가 받는 과정이 어렵기 때문"이라며 "앞으로 의료기기 주사제로 허가받았는지가 스킨부스터 시장서 쟁점이 될 것"이라고 강조했다.쥬베룩, 스킨부스터 시장 강세 품목으로 부상이 가운데 올해 들어 피부‧미용 주사제 시장에서 바임글로벌의 '쥬베룩'이 차세대 스킨부스터 품목으로 새롭게 주목받고 있다. 파마리서치 리쥬란에 대항마로 부상 중인 것.바임글로벌의 주요 스킨부스터 라인업을 살펴보면, 성분 함량에 따라 쥬베룩'(Juvelook), '쥬베룩 볼륨'(Juvelook Volume)으로 구성돼 있다. 쥬베룩의 경우 생분해성 고분자인 PDLLA(Poly D, L-lactide) 미세입자와 히알루론산(HA)과 결합한 콜라겐 생성 주사로 이 성분을 진피층에 직접 주입해 내부 자가 콜라겐 생성을 유도한다. 이를 통해 콜라겐이 재생되면서 느슨했던 피부 조직이 촘촘해지면서 피부 탄력이 개선되는 효과를 기대할 수 있다.특히 쥬베룩의 주성분인 PDLLA는 옥수수‧사탕수수 전분에서 Lactic acid(젖산) 추출 및 중합한 고분자 물질로, 생체 적합성이 우수해 미국 FDA에서 인체 사용을 승인한 바 있다. 이미 수술용 봉합사, 정형외과용 이식재료, 혈관이식재료 등에 사용되면서 임상적 유용성을 입증한 성분이다.이러한 임상적 유용성을 바탕으로 쥬베룩은 의료기기로 분류돼 국내 식약처 허가 및 유럽 CE 인증까지 획득, 피부‧미용 시술 시장에서 차세대 스킨부스터로 각광받고 있다. 실제로 바임글로벌은 쥬베룩을 필두로 한 스킨부스터 제품 인기에 힘입어 2020년 12억원, 2021년 24억원에 머물렀던 매출이 2022년 100억원까지 급증할 것으로 기대하고 있다.특히 PDLLA를 주성분으로 하는 품목 중에서는 쥬베룩이 스컬트라, 에스테필 등을 제치고 가장 높은 매출을 기록하고 있는 것으로 평가된다. 또한 쥬베룩은 스킨부스터 주요 경쟁 제품과 비교했을 때 시술 횟수와 간격 면에서 소비자들의 부담이 적고 통증 및 효과‧유지기간이 길다는 장점이 존재, 앞으로의 성장이 더 기대되고 있다. 더불어 쥬베룩의 1회 시술 비용은 30~40만원 대로 가격이 형성돼 있다. 시술시 환자가 받는 가격은 경쟁 중인 스킨부스터 주요 경쟁 품목 대표 대비 같거나 조금 높은 수준이지만 효과에 따른 유지기간이 더 길다는 측면에서 오히려 더 경제적으로 평가할 만하다. 바임글로벌 관계자는 "보통의 스킨부스터들은 3개월에서 6개월 정도의 유지기간을 갖는데 비해 쥬베룩은 약 12개월, 쥬베룩 볼륨은 1년 반~2년의 효과를 나타낸다"며 "식약처 의료기기 허가 등과 함께 쥬베룩의 망상구조 입자에 대한 제조 기술은 특허로써 고유의 기술로 인정 받았다"고 강조했다.그는 "쥬베룩 만이 가진 부드러운 동그란 망상구조 입자 때문에 이상 반응 역시 적고 의료진의 대응도 용이하다"며 "딱딱하고 날카로운 크리스탈 입자 구조를 가진 경쟁 제품은 이상반응 시 의료진이 수술적 방법으로 대응해야 한다면 쥬베룩은 레이저 등을 통해 손쉽게 대응할 수 있는 것도 장점"이라고 덧붙였다.